Responsable des Affaires Réglementaires H/F

Formation

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou dans un domaine connexe.

Expérience

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.
• Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour :

Soumissions à la FDA américaine

• Marquage CE selon les réglementations de l'UE
• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
• Expérience de travail en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.
• Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.
• L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.
• Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.

Connaissances techniques

• Connaissance de l'imagerie médicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable.
• Bonne compréhension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance.
• Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales et les processus d'enregistrement.

Compétences relationnelles

• Fortes compétences en gestion de projet et des priorités.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
• Excellentes compétences en communication et en présentation.
• Mentalité collaborative et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes pluridisciplinaires.

Proactif, autonome et orienté solutions.

• Capacité à fournir des rapports clairs, transparents et structurés.
• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.